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FDA小组对肉瘤药物的建议进行了分类

2018-12-07 11:02:23 

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华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局顾问小组周二推荐GlaxoSmithKline Plc用于软组织肉瘤的Votrient,但不建议对Merck&Co Inc和Ariad Pharmaceuticals Inc.联合开发的同一病症进行治疗

美国食品和药物管理局委员会外部专家以11-2的投票结果发现,Votrient能够改善短期生存期而不会使接受化疗的患者症状恶化,从而抵消了不良风险,而且缺乏可以延长总体生存率的证据

在审查了与药物有关的严重不良反应的数据之后,同一小组以13-1投票不推荐默克公司的药物Taltorvic用于软组织和骨肉瘤,但对完成至少四个化疗周期的患者仅产生了小的改善

监管机构现在将考虑委员会的建议,就是否应批准每种药物在美国销售用于软组织肉瘤的单独决定

FDA官员表示,该机构可以加速Votrient的批准,以确保进一步研究药物的疗效,包括有关患者生活质量的问题,以及软组织肉瘤患者

该药已被批准用于肾细胞癌

在小组提出Votrient推荐后,葛兰素史克的股票收盘上涨0.2%至1433.5便士

委员会对Taltorvic的投票发生在纽约股市交易中,Merck下跌13美分至37.76美元,Ariad股价下跌18美分至15.05美元

根据美国国家癌症研究所的数据,软组织肉瘤是一种罕见但具有侵略性的癌症,去年约有11,000名美国人患病,其中4,000人死于此病

FDA委员会成员表示,他们愿意考虑在临床试验中显示的治疗方法仅具有一定的效果,因为这种疾病非常具有攻击性,而且替代治疗方法很少

这是该小组对Glaxo Votrient推荐的基本原理的一部分,该疗法显示,与接受安慰剂的受试者相比,患者平均存活3个月,没有疾病进展,但总生存率没有显着改善

委员会成员对Taltorvic的慈善程度较低,Taltorvic也被称为ridoforolimus,化学名称ridoforolimus被证明可以提高生存率而不会疾病进展仅仅几周,但会产生不利影响,包括死亡和住院治疗

专家组成员指出,参与Taltorvic研究的五分之四的患者经历了严重的不良反应,足以使治疗缩小或停止治疗

“将患者暴露于有毒药物的时间长达三周之后,如何将患者暴露于临床意义

”该小组的主席,国家癌症研究所的Wyndham Wilson博士问道

来自Talrovic的不良事件包括肺炎,肾衰竭,肺炎和其他感染以及高血糖

美国肉瘤基金会执行主任Matthew Alsante恳求专家组成员批准这两种药物,称肉瘤患者几乎没有其他治疗方法来抵御恶化的症状和死亡

David Morgan的报道;由Gary Hill编辑