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在污染担忧的情况下,英国停止使用Silimed硅胶植入物

2018-12-06 04:10:21 

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伦敦(路透社) - 英国医疗监管机构和供应商周四表示,由于安全问题,巴西Silimed公司生产的有机硅植入物的销售因安全问题暂停

药品和保健品监管机构(MHRA)表示,在审核公司的生产实践过程中检测到污染后,它和其他欧洲监管机构正在测试Silimed的产品 - 包括乳房,阴茎和睾丸植入物

被任命监管Silimed的德国当局最近对巴西的制造工厂进行了检查,并确定某些设备的表面被颗粒污染,“它在一份声明中说

MHRA称,Silimed悬浮液覆盖整形手术中使用的设备,如乳房和胸腔植入物,泌尿系统设备,包括睾丸和阴茎植入物以及阴道支架,以及其他手术设备

Silimed称,它是南美洲最大的硅胶植入物制造商,首先在巴西销售,在世界上排名第三

它将其设备出口到全球超过75个国家

Eurosurgical是一家在英国销售Silimed产品的公司,该公司表示,在过去的五年里,它已在英国提供了大约13,000个植入物

“绝大多数都是乳房植入物,其中约60%用于整容乳房增大,”Eurosurgical的常务董事Peter Cranstone告诉路透社

MHRA的一位发言人表示,目前还不知道是否有任何可能受到污染的产品会接触到病人,也不知道有多少Silimed产品会受到影响

“所有这些问题都是我们目前调查的一部分,”他说

然而,MHRA声明说,“目前没有任何迹象表明这些问题会对植入者的安全构成威胁

”“欧盟卫生监管机构已开始测试产品样本,以确定是否存在任何健康风险,“ 它说

Silimed在一封电子邮件中说,它正准备一份技术说明,以显示其产品符合国家和国际标准,并将其发送给欧洲卫生当局

Silimed产品悬浮液是在医疗机构于2010年发现世界领先的乳房植入物制造商之一,法国的PolyImplantProthèse(PIP)之后未在其设备中使用医用级硅胶,导致其破裂率翻倍的其他产品

植入物

欧洲和南美洲的数十万患者受到影响,PIP的总裁让 - 克劳德马斯于2013年12月被判入狱四年

英国塑料,重建和美容外科医生协会表示,他们知道问题严重,并与英国监管机构密切合作

“没有迹象表明......这些问题对患者安全构成威胁,但我们建议我们的成员联系任何可能受影响的患者,”BAPRAS总裁奈杰尔默瑟在一份声明中说

Anjali Rao Koppala,Abhirup Roy和Brad Haynes补充报道;由Adrian Croft编辑,Greg Mahlich